ROMA – Rapporto vacccini 2017. Sono stati pubblicati da Aifa i dati riguardanti l’attività di vaccino-vigilanza e le reazioni avverse registrate nel 2017 dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Reazioni avvenute nel 2017 dopo vaccini somministrati nello stesso anno o negli anni precedenti.
Nel 2017 le segnalazioni di reazione avversa sono state 6.696 e di queste 4.821 riguardanti casi totalmente avvenuti nel 2017, inseriti e insorti nello stesso anno. Le 6.696 segnalazioni per vaccini hanno rappresentato il 16% del totale delle reazioni avverse a tutti i farmaci. 11,7 per 100.000 abitanti il tasso di segnalazione, 7,9 nel 2016 e tale dato viene indicato nel rapporto come sintomatico dell’aumento della farmacovigilanza e dell’incremento delle vaccinazioni indotto dalla Legge 119/2017.
Così nell’introduzione del Rapporto: “In presenza di coperture vaccinali inferiori alla soglia del 95%, il rischio che molte malattie possano riemergere anche drammaticamente diviene reale (come è accaduto per morbillo in Italia e Romania), in particolare per i bambini non vaccinati che corrono il rischio di contrarre malattie gravi. Al fine di assicurare il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, la legge ha quindi esteso da 4 a 10 le vaccinazioni obbligatorie e gratuite per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per i minori stranieri non accompagnati, e ha individuato altre vaccinazioni a offerta gratuita e attiva. La norma prevede un percorso per il recupero degli inadempienti che si conclude o con la vaccinazione o, in caso di rifiuto definitivo, con l’applicazione di una sanzione amministrativa.
L’approvazione del decreto e la successiva conversione in legge hanno generato due ordini di fenomeni che possono aver influenzato l’andamento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa: il recupero degli inadempienti, ovvero la vaccinazione di soggetti non vaccinati per motivi diversi dalle controindicazioni o in ritardo rispetto al calendario vaccinale, e l’accentuazione dell’attenzione mediatica e sociale sull’accettabilità delle vaccinazioni, che sono stati esplorati nella sezione generale”.
Le segnalazioni per i vaccini dell’obbligo hanno fatto registrare un tasso pari al 34,3 per 100.000 abitanti e molte di queste in relazione a casi che si sono verificati prima del 2017. Aumento significativo nei mesi successivi all’entrata in vigore della legge, ovvero maggio-giugno 2017 e settembre-ottobre, inizio anno scolastico.
Il 57% delle notifiche è stato inviato da personale sanitario non medico, 21,4% medici, 13,2% pazienti/cittadini (2,3% nel 2016). 19% segnalazioni da cittadini per quanto riguarda i vaccini dell’obbligo e in questo caso 7/10 riferiti a casi antecedenti il 2017.
80% delle segnalazioni classificato come “Non grave”. Notifiche indicate con “Grave” “nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione. Delle reazioni classificate come “gravi”, 2 su 10 si riferiscono a eventi verificatisi prima del 2016 (3 su 10 se si considerano i soli vaccini obbligatori”. Dieci i casi con esito fatale, due classificati come “indeterminati” e otto come “non correlabili”. Di questi dieci casi il documento pubblica analisi dettagliate.
Tipi di reazione: > 1.000 casi febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzare, e iperpiressia
(temperatura corporea ≥39,5°). Tea 500 e 1.000 casi agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea. Tra 0 e 500 diarrea iporeattività/ipotonicità, sonnolenza, artralgia, astenia, inappetenza, reazioni vaso vagali, affezioni respiratorie, convulsioni febbrili, convulsioni, disturbi gastrointestinali.
Dettaglio vaccini antinfluenzali, ovvero somministrati tra ottobre 2017 e marzo 2018, periodo di campagna di prevenzione stagionale. 155 segnalazioni, 1,6 ogni 100.000 dosi. 25% delle segnalazioni classificato con Grave.
Così il direttore genereale Aifa Mario Melazzini: “Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’Aifa prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni – non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto”.
Il rapporto è strutturato in due sezioni Segnalazioni di sospette reazioni avverse: parte generale e Segnalazioni di sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino, seguite da un focus speciale sulla stagione influenzale e sulla situazione epidemiologica del morbillo.
