Riportiamo il parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Aifa pubblicato il 5 febbraio 2021 in merito all’uso in Italia degli anticorpi monoclonali come terapia di contrasto al Covid. Commissione tecnica che si è riunita nei giorni 2,3 4 febbraio.
Il comunicato di sintesi della nota testualmente riferisce: “la CTS, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”.
Nel parere del 4 febbraio vengono riportate per esteso le modalità previste per la somministrazione e i casi di rischio citati.
La procedura straordinaria di somministrazione dovrà riguardante persone dai 12 anni in avanti, positive Covid e non ospedalizzate, non in ossigenoterapia, con sintomi lievi e riscontrati da non più di 10 giorni e in “presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età >65 anni):
Sono indicate come popolazioni ad alto rischio soggetti con le seguenti condizioni:
- Body Mass Index (BMI) =30,
- Malattia renale cronica,
- Diabete non controllato,
- Immunodeficienze primitive o secondarie,
- >65 anni
- = 55 anni con o Malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno
d’organo); BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche; - 12-17 anni con: BMI = 85esimo percentile per età e genere, Anemia falciforme, Malattie cardiache congenite o acquisite, Malattia del neurosviluppo, Dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc), Asma, o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo”.
La somministrazione sarà endovenosa con seduta in setting di 60 minuti e con modalità organizzative e prescrittive stabilite dalle Regioni.
Questa infine la nota Aifa sulla revisione in atto presso l’EMA sulle combinazioni di medicinali casirivimab/imdevimab e bamlanivimab/etesevimab.
